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桑國衛:未來七年2590億美元藥品面臨專利到期

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    中國網財經8月23日訊 2014年8月23日,由泰州市人民政府和中國醫藥企業管理協會聯合主辦主題為“轉型挑戰與產業重構”的2014?中國醫藥企業家年會在江蘇泰州舉行,中國工程院院士、十一屆全國人大常委會副委員長、國家十二五“重大新藥創制”技術總師桑國衛的發言指出,未來7年,會有2590億美元的藥品面臨專利到期,其中預期46%的市場會為仿制藥吸收。




下面是桑國衛的演講內容:

  尊敬的各位領導,各位專家,各位朋友,非常高興,有機會在十二五即將收官和十三五規劃正在開始驅動編制的時候,向大家報告一下如何貫徹創新驅動戰略,推動我國生物醫藥快速發展的一些初步想法。不妥當的地方,請大家批評指正。

  我想分四個方面,向各位報告如下,第一個就是國內外創新藥物案發的新趨勢與新理念;第二個就是十二五中國新藥創新與產業發展;第三、新藥專項十三五發展的思路;第四,新藥重大專項侯選領域。

  國內外的新趨勢和新理念,這三個圖是簡單的圖式,表明了國外外創新品種的有減少的趨勢,但是投入不斷的增加,產值的難度越來越高,而很重要的就是研發的模式,趨向有重大的改變,那么在左邊的方柱圖里面跟我們的是一樣的國外的投入研發增長最快的是最右邊的腫瘤,其他像解剖也都有增加,但是沒有腫瘤增加多,但是高血壓藥物的研發新的投入就比較減少,我是2001做比較,現在還是這樣的,主導藥物專利到期,研發費用持續上漲,新藥開發的難度越來越大,所以應當說,所謂的新藥研發就有很大的挑戰,那么建立在新興市場國家的研發中心等等方法見效運營成本,收購兼并。2004年,以來出現了加速的態勢,09年達到了高峰。當年醫藥公司出了兩個很有價值的藥物,所以進一步還要看,所以跨國公司面臨一個挑戰,在14年到2020年,這七年時間里面,一個很大的問題就是,會有2590億美元的藥品面臨專利到期,其中預期46%的市場會為仿制藥吸收。

  第三個就是生物技術藥物發展風速,傳統的制藥巨頭紛紛強勢進入生物技術領域,2007年到2012年,全球生物技術藥物平均增長達到了10.%,高出了全球的醫藥市場平均增速??固謇嘁┪鏌云潿撈氐淖饔沒?,導向型強,療效明確,但是有一定的副作用。第二個國家發展的新趨勢,出現了轉化醫學指導下的創新生態,就是NETS,非常的強調公開、合作、協同的研發模式,我們看這個圖,最上面的基礎的研究,如果沒有基礎的研究,我們也出了這么多的好藥,左邊的就是通過篩選,有一些很好的化合物。下面就是非臨床的各種研究,主要包括GMP,GCP,右邊的這一個粉紅的就是從07開始到47,就是一些臨床實驗。中間的就是美國和英國都非常的強調,就是要有一個你審評部門要有科學。第五個就是越來越多大家的公認,就是轉化醫學西藥中間的重要地位。在2011年,美國NIH就講,傳統的研究方式,也是不可能持續當時全世界六家大廠家的CEO,就笑他,你難道認為NIH比我們做的更好,而且當時美國議會救災考慮減少NIH增長,但是最后取得了大家的認識和接受。所以2013年,正式處理了NIH下面的一些成果。NIH總盤子很大,大約有二點幾給他們新成立的中心。那么我們也它翻譯成中文,最主要的就是轉化研究的方面,實驗的就是從各種的主角分析,把標準間類臨床前的各種做樣品的分析,臨床的各種的疾病的模型,疾病的表情,各種組織等等,那么在這個基礎上,把技術整合,藥物靶標標記,就可以臨時化學的結構,以及各種有關的思路。那么使它更加的有效,不良的反映更低,以及各種便伴隨性的檢測,實現個體化的治療,因為我們越來越強調用藥的標準化。如果你所有的病人,同樣進來,就是不到20%,但是你在資料靶標的指引下面做了分子檢測,實現了個體化治療,對于最佳的使用對象,大約可以由70%的有效率。

  大型的跨國企業,就非常明顯的調整,越來越重視生物藥物,新興市場的重視,剛才跟大家說了,生物標志物,現在更強調用共享成本與風險,收購合作,同樣也要拓展非專利產品和OTC在新興市場的存在,所以仿制藥和品牌仿制研發并存,然后協調他們的一些策略。有一些領域,現在已經達成基本共識,有一些還有不同的意見,那么達成共識的主要就是說,要緊緊發布的資源,拓寬我們的渠道,購入低風險的對象,投資的模式也要更加的準確,要貢獻成本和風險,減少不成比例的風險,然后很重要的一點,我們提的就是,政產學研用結合,國外也很重視的,就是客戶運行的障礙,必須有社會和政府部門的人民的參與。

  另外一個就是說,復方創新成為國際新藥研發的最新趨勢。因為用不同位點的聯合作用,是抗關節炎的,對于循環系統的不良反應,所以市場指數并不是很高,現在買點很好,國內也做類似的藥物,還有一點就是,藥物的再定位,就開發已化合物里面的研發,也可以在抽里里面的格子藥物,這已經有一系列的例子,就不多說了。如果從領域里面講,也有一些新的,但是總的有幾個大的領域里面發展很快,腫瘤就從針對癌癥的類型研究,專項特定的腫瘤基金突變,機遇程序死亡1因子,第二個就是說,B細胞的移植途徑,治療淋巴瘤的一些。心臟里面沒有特別好的新藥上市。那么諾華有一新的研發,就是我們跟上海澤聲做的是一個類型,對提高心臟功能的提高,都有非常好的了解,還有一些比方說,降低血脂有新的功能發展。很多細菌問題,也得到了一些新的突破,特別是去年美國NIH,跟BADA,他們就定了一個五年的協議,解決抗生素的研發,和生物恐怖主義。我們國內也做,一會被把國內做的一些耐藥性的研究,這個是國外的。糖尿病的領域也有一些新的發展。丙肝吵到了美國國務院去了,吉拉德的非常好,就是他們做了一個非常好,但是太貴了,美國很多的議員比我們更加直截了當的指出,大的醫療公司不能成為一個怪獸,要那么高的收入,另外抗病毒的組合,也有了一定的發展。那么這是幾個領域里面,從基礎領域里面考慮,重點的趨勢,特別是今年明確提出來的,第一個就是腫瘤的免疫治療,第二個就是人類基因組學跟PCSK9,特別是跟高血脂的關系。第三個就是個性化治療與C-MET途徑的關系,第四個就是越來越強調,伴隨診斷試劑盒的研究和生產。

  美國去年已經規定了,如果有明確八點的新藥,申報的同時,必須要涂膠,伴隨診斷試劑的問題。那么阻斷PD1,現在發現這個途徑,對于腎癌比較有效??梢宰瓚瞎艿浪且桓齜淺S屑壑檔難芯?。我們對于已經經理到非小細毛肺癌的細胞,比較有好的總的生成率。另外一個就是RCC的,利用抗體做了一個隨即開發的比較,那么跟(英文)做對照,主要的總生存期也得到了好的表現。我們要發現,跟人類基因學有關的,就是我們再研和批準的藥物,已經表明遺傳基因跟我們的藥物有關,比如說有好幾篇的文章在說,用來治療RCC。也可以治療骨質疏松,也有可追隨的,已經批準的藥物,原來并沒有很強的人類基因組織數據,后來逐步的被識別了,基因組織是重要的結點。這個利用另外一個就是PPL?;褂幸桓鼉褪竊俁ㄎ?,為了特別指征研發的藥物,現在已經不再單用在高血壓,到改變成為使用馬凡氏綜合癥的。現在在抗PCSK9的戰略,就是我們國內也開始做這方面的研究,當然也有用這個技術,跟RNA的單藥方法,但是成功的例子并不多。那么也是AMG,所以一種治療抗PCSK9的單科隆抗體,可以顯著降低LDL膽固醇的水平,如果你加不加(英文),都可以很好的降低,因為他定義的化合物有一個問題,原來買的最好的藥物里面,現在發現你不可以停止藥。這個會引起比較嚴重的后果,所以現在研發的投入就明顯減少了。剛才提到,個體化用藥,對于腫瘤的治療是非常重要的,但是很快免相關疾病和感染性疾病,也會顯示用藥的性質。包括精神替換,核心替換也有個體化用藥的潛力。PI3K,這個是腫瘤最重要的途徑,現在有大量的抗體在這個環境里面,這個已經進入到這個臨床里面了,這個是最好的一個領域。這是國外的一些研究領導和研究思路的改變,做了一個報告。




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